Izdanje:
Slavko Midžor/Pixsell
Zdravstvena inspekcija Ministarstva zdravstva ovih se dana intenzivno bavi medicinskom dokumentacijom na ortopedskim odjelima i klinikama u državnim i privatnim zdravstvenim ustanovama u potrazi za pacijentima kojima su ugrađene endoproteze kuka, pod imenom ASR proizvođača DePuy Johnson&Johnson. Doznajemo da je inspekcija dobila zadatak da pročešlja u svim bolnicama apsolutno sve što je povezano sa spomenutom endoprotezom koja kod pacijenata izaziva brojne nuspojave poput nesnošljivih bolova,a postoje i naznake da je kancerogena. Kada je plasiran na svjetsko tržište, sredinom 2003. godine, upravo je ovaj umjetni kuk bio u klasi proteza nove generacije posebno namijenjenih mlađim ljudima koji ne žele ostati sputani u bilo kojemu dijelu života.
Klinička praksa je, međutim, pokazala da to nije baš tako i renomirana svjetska tvrtka je u kolovozu prošle godine dobrovoljno ASR endoprotezu kuka povukla s tržišta u cijelom svijetu. Implantirana je u 93.000 ljudi u svijetu, od kojih će barem njih 12.000 unutar pet godina od prve operacije trebati još jednu operaciju i novu protezu.
No, što se dogodilo s više od tri stotine pacijenta kojima je u Hrvatskoj ugrađen ovaj umjetni kuk? Cijela ova priča prošla bi mirno, daleko od javnosti i s vremenom bila zaboravljena da 18. listopada ove godine na Kliniku za ortopediju na zagrebačkoj Šalati, u teškim bolovima zbog rasklimanog umjetnoga kuka hitnu pomoć nije zatražila 53- godišnja žena, kojoj je ASR endoproteza implantirana prije samo dvije godine u jednoj privatnoj zdravstvenoj ustanovi. Operacija ju je koštala pedesetak tisuća kuna, ali nije saznala da nosi umjetan kuk koji je povučen s tržišta. Nije znala s kojim je sve rizicima povezan ovaj medicinski proizvod, njezin je kirurg o tome nije obavijestio, niti pozvao na kontrolni pregled nakon povlačenja proizvoda s tržišta. A to je, prema napucima proizvođača i hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode, bio dužan učiniti.
Možda iz iracionalnoga straha od gubitka reputacije što svakako ne može biti opravdanje u odnosu na moguću štetu po zdravlje pacijenata. To više što je tvrtka informirala kirurge ortopede diljem svijeta da svoje pacijente kojima su implantirali povučeni umjetni kuk obvezno pozovu na kontrolu. K tome su, prema dostupnim podacima, osigurali financijski fond od čak tri milijarde dolara kako bi pacijentima platili tzv. revizijske operacije kuka odnosno reoperacije, ako je potrebno.
Dvadesetak reoperacija
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode, nakon dojave proizvođača, dostavila je sigurnosnu obavijest s detaljnim uputama o povlačenju neugrađenih proteza te o protokolu praćenja pacijenata s ugrađenim protezama. Također, zdravstveni radnici su dobili i naputak da kontaktiraju svoje pacijente i da im zakažu kontrolni pregled, kaže Adrijana Ilić Martinac, predstojnica ravnateljstva i glasnogovornica Agencije za lijekove i medicinske proizvode. Dodala je i to da je tvrtka Johnson&Johnson naknadno “Agenciji dostavila dokaze da je identificirala sve korisnike proizvoda te da su im dostavili sve potrebne informacije”. – Tvrtka Johnson&Johnson Agenciji je prijavila da je navedeni medicinski proizvod u Hrvatskoj ugrađen u 324 pacijenta.
Tijekom ove godine zaprimili smo informacije o osam slučajeva u kojima je bilo potrebna revizijska operacija endoproteze kuka pacijentima kojima je ugrađen povučeni proizvod – kaže Adrijana Ilić Martinac. Neslužbeni je podatak da je na reoperaciji bilo dvadesetak pacijenata, a predsjednik Hrvatskog udruženja ortopeda i traumatologa prof. dr. Domagoj Delimar, koji je i predstojnik Klinike za ortopediju KBC-a na Šalati u Zagrebu, tvrdi da bolesnica koju je osobno pregledao sigurno nije jedina koja je ostala neupućena u to koliko joj implantirana endoproteza šteti zdravlju. – Osim što joj samo dvije godine od ugradnje proteza uzrokuje bol i patnju, kod ove smo bolesnice utvrdili izrazito povišenu razinu metalnih čestica u krvi i serumu te joj je nužna operacija vađenja ASR proteze i ugradnja revizijske endoproteze kuka – rekao nam je prof. Delimar. Doznao je da je u Hrvatskoj ugrađeno više od 300 takvih endoproteza kuka i uvjeren je da previše pacijenata to i ne zna. – Nužno je da to znaju apsolutno svi kako bi se javiti svom kirurgu. Možda svi nemaju zdravstvenih tegoba, ali se baš svima mora napraviti klinički pregled, RTG slika te utvrditi razina kobalta i kroma u krvi ili serumu – ističe prof. Delimar.
Jer, objašnjava, osim što je kod ASR endoproteze kuka, u odnosu na druge, značajno viša razina ortopedskih komplikacija kao što su nestabilnost ili prijelom vrata bedrene kosti, ovi su bolesnici podložni stvaranju pseudotumora. A, zbog pogreške u konstrukciji, povučeni proizvod ispušta veliku količinu metalnih čestica koje mogu biti kancerogene, a i prolaze kroz placentnu barijeru. Pacijentica koja je došla po pomoć na Šalatu, nakon ugradnje proteze operirana je od tumorske bolesti. Predsjednik stručnog ortopedskog društva u samo dan, dva sve je nadležne institucije “digao na noge” i u četvrtak 20. listopada izvijestio o svemu Ministarstvo zdravstva koje je praktički odmah pokrenulo inspekcijske radnje. ASR DePuy Johnson&Johnson endoproteza u Hrvatskoj je u potpunosti povučena 1. rujna 2010. godine, pa je bilo više nego dovoljno vremena da bolesnici budu pravovremeno o tome obaviješteni, da obave potrebne preglede i liječenje.
Profit i etika
Prof. Delimar kaže da na Klinici za ortopediju KBC-a Zagreb nije ugrađena niti jedna takva endoproteza te se bolesnici koji su operirani na Šalati ne moraju brinuti. – Još u proljeće 2008. na nacionalnom kongresu ortopeda, nekolicina kolega i ja upozorili smo, temeljem podataka iz svijeta, da se ovaj umjetni kuk posve jasno povezuje s povećanom učestalošću komplikacija pa ga ne treba masovno koristiti. Bilo je i onih koji su ga hvalili, jer su tumačili da će s vremenom rezultati biti bolji – kaže Delimar. Brinuti ne moraju ni pacijenti koji su operirani u Specijalnoj bolnici za ortopediju i traumatologiju Akromion u Krapinskim Toplicama.
Zamjenik ravnatelja ove privatne zdravstvene ustanove prof. Nikola Čičak rekao nam je da u toj bolnici ASR sustav nikada nije korišten. Prof. Boris Nemec iz privatne ustanove u Matuljima izbjegao je odgovore na naša pitanja koliki je broj njegovih pacijenata ‘dobio’ spornu endoprotezu i, što je u ovom slučaju daleko važnije, jesu li svi pacijenti obaviješteni o mogućim problemima. – Moja je intencija ugrađivati samo najbolje svjetske endoprokonstrukcija teze. Johnson&Johnson je vodeći proizvođač endoproteza u svijetu, ali kao što se i kod drugih industrija ponekad dogodi da moraju povući seriju koja ima nedostatke, tako se nažalost dogodilo i toj firmi.
Pacijenti operirani u našoj bolnici kod kojih je došlo do pomaka čašice, ponovno su operirani o trošku bolnice – rekao je prof. Nemec. Napomenuo je da je Hrvatska jedna od rijetkih zemalja koja nema registar ugradnje endoproteza, pa ne zna koje su još bolnice u Hrvatskoj koristile ovu vrstu čašice. Liječnici nerijetko nove trendove u medicini nekritički smatraju najboljima samo zato što su novi i skupi. Liječnici nisu imuni ni na marketinški utjecaj. Utječe li profit na etiku privatnih liječnika? “Zaštita pacijenata mora biti na prvom mjestu. Živimo od novca, ali novac u radu liječnika ne smije biti primaran cilj”, logičan je odgovor predsjednika Hrvatske liječnike komore dr. Hrvoja Miniga. Komora ima prijave pacijenata koji drže da je cijena koju su platili previsoka za uslugu koju su dobili, ali, poručuje, prije nego se ide privatnom liječniku valja se dobro informirati. Uz ustanovu prof. Nemeca, u Hrvatskoj ima vjerojatno još poneka privatna, možda i državna bolnica u kojima se ugrađivao povučeni medicinski proizvod. Inspekcija Ministarstva zdravstva morat će identificirati sva 324 pacijenta, te njih i njihove liječnike upitati kakvoga su zdravlja.
Tržište implantata
U Hrvatskoj se godišnje obavi oko 2500 operacija umjetnoga kuka, u SAD-u blizu 450.000 operacija. Tržište implantata i to samo za kuk, u 2009. godini u SAD-u je iznosio čak 2,54 milijarde dolara. Kvalitetna endoproteza kuka, ako je i operacija kvalitetno izvedena, u 80 posto slučajeva mora biti u funkciji više od 20 godina. Vrhunska proteza trajat će danas i 30 godina. Zbog određenih komplikacija prihvatljiva smrtnost nakon operacije umjetnoga kuka iznosi manje od jedan posto. Jasno je, dakle, zašto su otpuštanje, dislokacija kuka i fraktura kosti oko implantata u ranoj fazi nakon operacije neprihvatljive komplikacije.